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事件回顾:

年10月17日，据某门诊患者反映，在服用参松养心胶囊时因担心胶囊外衣不安全，故打开胶囊直接服用胶囊内粉末状药品，服用过程中发现有一枚胶囊内出现膏状物体。据此，该患者对药品质量提出质疑，要求退药。但其在门诊药房、门诊办、门诊收费处均未得到满意答复，遂投诉到医患办，后经解释，患者撤诉。

调查分析

1、现场核实

医患办与药剂科核实，此药品年已出现过此类情况，且厂家已出具说明文件，称此类现象为正常情

况，不属于药品质量问题。

、检验报告出具

药剂科出具厂家提供涉事药品批次的质量合格的检验报告。

3、实验求证

医患办检查药物发现：胶囊内容物形成膏状物体，与投诉人反映药品情况一致。

4、原因分析

改进措施

1、院内各类会议中通告此事件进展情况；

、核实有无相同特性的药品并予以提示；

3、研究药品包装增加醒目提示的可行性；

4、要求窗口工作人员口头告知药品特殊性；

5、加强对患者安全服药的宣传教育；

6、将此种情况反馈至药厂，针对性改良（包装）；

7、细化退换药流程。

给医务人员的建议:

门诊退医院、每一名医师都可能会遇到的棘手问题。究其原因，一方面，群众维权意识

提高；另一方面，受不良舆论影响，群众对医生开药问题持“负面”看法。医务人员要加强自身素质培养，提高医患沟通能力，避免因沟通不足导致医患双方信息传递错误进而导致多开、误开、错开处方等问题的发生，从源头上避免退换药事件的发生。

给医院的建议:

1、加强药品质量把控；

、保持院内部门间沟通桥梁的通畅；

3、优化流程；

4、不断完善相关规定制度；

5、转变服务观念，增强服务意识，协调医患关系。

案例点评

医院药剂科副主任刘立新

临床上，患者反映胶囊剂质量问题的情况比较常见。该案例中的“参松养心胶囊”的主要成分为人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨等中草药，其中，山茱萸、麦冬等药材容易吸潮。胶囊壳存放时间过长，本身含水量也会超标。生产过程中如果厂房等的湿度超标，亦会影响药品质量。一般而言，铝塑包装的密闭性较好，胶囊内不应该出现膏状物体，如果铝塑包装的胶囊内出现膏状物体，证明药品质量确实存在一定问题。这种情况不仅患者的退药申请成立，且医院其他同批号药品也建议退回厂家。本案例利用鱼骨图等工具，从产生投诉的各个方面进行详尽分析，对于解决临床投诉和药物不良事件均有积极意义。针对本案例，提出建议如下：

1、药剂科方面。（1）如果患者提供的原密闭铝箔包装内出现非人为因素导致的膏状物体等情况时，建议第一时间给患者退药。（）要求生产厂家提供该批次药品生产环节的各项检验报告，并分析可能出现此种现象的原因，并提交相关报告。如患者已服用，则请厂家协助解决。（3）药师发药时尽可能提醒患者胶囊剂的密闭储存要求。

、医院其他部门。接到患者投诉，建议各部门第一时间将事件提交药剂科予以解决。

3、退药流程方面。药品是特殊商品，药品管理法规定药品售出后非质量问题一律不予退换。医院不仅要保证退药患者的利益，更要保证其他患者的用药安全。退回的问题药品应统一销毁处理。确因医生人为原因导致的退药，当事医生应按比例承担药品损失。

来源：国家卫健医院协会

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